체중 25% 이상 감량 효과가 기대되면서도 근손실을 최소화할 수 있는 한미약품의 차세대 장시간형 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 미국 임상 2상에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다.

이 회사는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.

박재현 한미약품 대표는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다”고 말했다.

2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다.

2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약’(베스트 인 클래스, Best-in-Class)으로 도약할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

한미는 HM15275의 적응증을 비만뿐만 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 2상 IND 승인을 획득했다. 이 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.

이문희 GM임상팀장(상무)은 “HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다”며 “임상 2상에서는 장기 투여를 통해 ‘베스트 인 클래스’ 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 한미의 두 번째 비만신약 파이프라인이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편 메스꺼움, 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.

이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 ‘체중 감소 질(weight loss quality)’까지 기대할 수 있다.

현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스’로 자리잡을 것”이라고 기대했다. 

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발코드명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다.

회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 한국은 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화(국산화)를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 이 기술은 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 전망이다. 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6100만달러에 달한다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 크다.

실제로 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’ 반열에 올라 이 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 전망이다. 

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

희귀질환 치료제 전문기업 CSL코리아는 장기 지속형 혈우병B 치료제 ‘아이델비온’(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그 알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 미국 혈우병 치료센터 자료를 분석한 대규모 리얼월드 연구에서 기존 사용되는 FIX(Factor IX, 혈액응고 9인자) 제제 대비 더 낮은 인자 사용량으로도 우수한 출혈 예방 효과와 투약 편의성을 입증했다고 2일 밝혔다. 

이번 연구는 2020년부터 2023년까지 미국 전역 39개 혈우병 치료센터에서 최소 12개월 이상 예방요법을 받은 중등도 및 중증 혈우병 B(FIX 활성도 ≤5%) 환자 213명을 대상으로 한 후향적 의무기록 분석 연구다.

연구진은 아이델비온(rIX-FP), rFIXFc(유전자재조합 혈액응고9인자∙Fc융합단백), 표준 반감기 rFIX(유전자재조합 혈액응고 9인자)를 사용하는 환자들의 실제 임상 환경에서의 인자 사용량과 출혈 지표를 비교 분석했다. 이 연구는 ‘Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy’(IF=2.3) 2026년 1월호에 게재됐다.

연구 결과, 아이델비온을 예방요법으로 투여받은 환자군은 주당 평균 FIX 사용량이 45.8 IU/kg으로, rFIXFc(65.4 IU/kg/주, P=0.003) 및 rFIX(95.7 IU/kg/주, P<0.001) 대비 유의하게 낮았다. 이러한 사용량 감소는 중증 및 중등도 혈우병 B 환자 모두에서 일관되게 관찰됐다.

출혈 관련 지표에서도 아이델비온의 임상 결과가 보고됐다. 연간출혈률(ABR)은 아이델비온군에서 평균 1.2회로, rFIXFc(2.1회, P=0.0119) 및 rFIX(2.3회, P=0.004) 대비 통계적으로 유의하게 낮았다. 특히 중등도 혈우병 B 환자군에서는 이러한 감소 경향이 더욱 두드러졌다.

또 연간 자연 출혈률(AsBR)은 아이델비온군 평균 0.4회로 rFIXFc(1.0회, P=0.0173) 대비 통계적으로 유의하게 낮았으며, rFIX(0.7회, P=0.0853) 대비해서는 수치적으로 낮았다. 자연 출혈 ‘0회’를 달성한 환자 비율은 rFIXFc 대비 통계적으로 유의하게 높았다(P=0.0134). 연간 관절 출혈률(AjBR)은 아이델비온군 평균 0.7회, rFIXFc군 1.1회(P=0.0882), rFIX군 1.22회(P=0.0861)로 두 비교군 대비 수치적으로 낮았다.1

투약 편의성 측면에서도 차별성이 확인됐다. 아이델비온 투여 환자의 평균 투약 간격은 10.2일로, rFIXFc(7.3일), rFIX(5.2일) 대비 길었다. 14일 간격으로 투여된 비율은 아이델비온이 33%, rFIXFc가 2.9%, rFIX가 0%였다. 21일 간격으로 투여된 비율은 아이델비온만 유일하게 6.8%였으며, 다른 제제는 21일 간격 투여가 불가능했다. 이는 실제 진료환경에서 치료 부담을 낮추고, 환자 맞춤형 예방요법 설계에 유리한 근거로 평가된다. 아이델비온은 국내 허가사항에 따라 14일 또는 21일 간격의 투약이 가능하다.

특히 기존 FIX 제제에서 아이델비온으로 전환한 환자군 분석에서는 전환 후 FIX 사용량이 약 49% 유의하게 감소하고(P=0.0004), ABR 역시 유의하게 감소해(rIX-FP 전환 전 3.2 → 전환 후 1.7, P=0.0009) 아이델비온의 임상적 가치가 실제 치료 전환 상황에서도 확인됐다.

이 연구 결과는 장기 지속형 FIX 제제 중에서도 아이델비온이 효율성(FIX 사용량), 출혈 억제 효과, 투약 간격 측면에서 차별화된 임상적 이점을 갖고 있음을 보여준다.

김기운 CSL코리아 대표는 “이번 리얼월드 연구는 직접 비교 임상시험이 부재한 상황에서, 아이델비온이 기존 FIX 제제 대비 더 적은 인자 사용으로도 우수한 출혈 예방 효과를 제공하는 것과 함께 투약 간격이 길어 편의성도 높음을 실제 진료 환경에서 입증했다”며 “혈우병 B 환자의 치료 부담 완화와 임상적 결과 개선을 동시에 고려하는 치료 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 밝혔다.

아이델비온은 국내에 출시된 반감기 연장 제제(EHL) 혈우병 B 치료제 중 가장 긴 투여 간격을 제공하는 약제로, 높은 혈중 농도 유지와 긴 반감기를 기반으로 환자의 치료 편의성과 삶의 질 향상에 기여하고 있다. 2024년 7월부터 성인 및 소아 환자의 예방요법과 수술 전후 관리에 건강보험 급여가 적용되고 있다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 오는 3월 13일까지 저소득 암환자의 치료환경을 개선하는 ‘리커버(Recover)’ 4기 참가자를 모집한다고 2일 밝혔다.

리커버는 경제적 어려움으로 치료를 지속하기 힘든 저소득 암환자에게 교통비·숙박비·식비 등 치료 제반 비용을 지원하는 프로그램으로, 리부트(Reboot)와 함께 한국BMS제약의 대표적인 사회공헌활동이다. 이 프로그램은 직원들의 아이디어로부터 시작돼 임직원의 자발적인 기부금에 회사의 매칭 펀드를 더해 마련한 기금을 기반으로 4년째 운영되고 있다.

이번 4기에서는 불가피하게, 실거주지가 아닌 타 시·도 소재 의료기관에서 항암 또는 방사선 치료를 받는 암환자 중 중위소득이 100% 미만인 환자 9명을 선발한다. 기초생활수급자, 차상위계층, 한부모·조손가정 등 사회적 지지 체계가 상대적으로 취약한 대상자를 우선 선발하며 1인당 130만 원의 지원금이 제공된다. 참여 희망자는 3월 13일까지 밀알복지재단 홈페이지에서 신청서를 받아 이메일로 접수하면 된다.