식품의약품안전처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류함으로써 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 30일 허가했다고 밝혔다. 

NGS는 기존 염기서열 분석을 획기적으로 개선하여 수백~수천 개의 유전자를 단시간 내 신속하게 분석하는 기술이다. 원격 재발암은 당초 암이 존재했던 부위가 아닌 다른 장기에서 재발(전이)하는 암이다. 

신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기로 2025년 4월에 관련 규정이 의료기기법 제8조에 설정돼 있다. 신개발의료기기로 지정되면 올해부터 허가심사 기간이 기존 490일에서 60일로 단축되는 우선심사(신속심사) 경로를 거치게 되며 신의료기술 평가가 유예된다.

한편 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 기기다. 혁신의료기기로 지정되면 단계별 심사(우선심사) 특례 및 3~5년간 비급여/선별 급여로 시장 조기 진입 혜택을 받게 된다. 또 정부로부터 임상시험 지원, 세제 지원 등 전방위적인 정부 우대 지원을 받게 된다. 

 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량하여 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 저위험군 환자 중 원격 재발하지 않는 환자의 비율(음성예측도)을 97.36%의 정확도로 예측했다. 

이와 함께 식약처는 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇 수술기 역시 같은 날 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 조직을 혈관째 완전히 떼어내어 수술 부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술을 말한다.

이 제품은 개방형 수술을 할 때 의사의 통제 아래에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나 0.1~2.5㎜ 사이의 미세혈관과 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다.

이 제품은 전기적, 기계적 안전성뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다.  

한편 식약처는 이날 국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 ‘수출규제지원 사무국’을 협회 안에 신설하고 이를 기념하는 출범식을 협회에서 개최했다. 

이 사무국은 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제 장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위해 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 지원한다.