슬립테크 제품 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 체계

서울대병원은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 한 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형 생태계 조성사업’ 중 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」 과제의 일환이다.

수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로, AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 시장이 빠르게 성장하고 있다. 해외에서는 임상 근거를 바탕으로 한 제품 표준화와 시장 진입이 본격화된 반면, 국내 슬립테크 산업은 국제 임상 경험과 검증 사례가 제한적인 상황이다.

서울대병원은 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로, 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가를 위한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 수행되도록 지원한다. 주관기관으로서 임상시험 프로토콜 개발, 기본 문서 작성, 사전 검토와 현지 승인 절차, 임상 수행 관리와 품질 점검까지 임상 전 과정을 총괄한다.

FDA 허가용 확증 임상 지원 대상 기업으로는 평가위원회 심사를 거쳐 에임넥스트가 선정됐다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기인 불면증 치료 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’ 개발사로, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비한다. 유럽 임상 지원 기업은 올해 하반기 별도 공고를 통해 모집할 예정이다. 이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다.

이유진 서울대병원 수면의학센터장은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 핵심”이라며 “국내 슬립테크 의료기기가 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 임상 검증과 해외 임상시험을 체계적으로 지원하겠다”고 말했다.

이대목동병원 유로진 유효성평가센터-인테그리틱스 업무협약 체결 기념사진

이대목동병원 유로진 유효성평가센터는 지난 10일 병원 MCC B관 7층에서 AI 기반 제약·바이오·헬스케어 소프트웨어 기업 인테그리틱스(Integritics)와 보건산업 AI 기술 개발 및 바이오 협업 솔루션 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약은 유로진 유효성평가센터가 보유한 비임상 유효성 평가 데이터와 인테그리틱스의 AI 기반 실험실 데이터 관리·분석 플랫폼 ‘랩인사이트(LabInsight)’를 결합해 의약품, 의료기기, 디지털 치료제(DTx) 연구 전주기를 지원하는 AI 분석·협업 솔루션을 공동 개발하는 데 초점을 맞췄다.

양 기관은 공동 개발한 기술을 바이오 SaaS AI 플랫폼 ‘LabInsight AI’에 탑재하고, 국내외 네트워크를 활용해 홍보와 유통까지 추진할 계획이다. 이를 통해 연구 데이터 관리와 분석 효율을 높이고, 병원·연구소·바이오 기업 간 협업을 표준화된 디지털 환경으로 확장하는 것을 목표로 한다.

이대목동병원 유로진 유효성평가센터는 2025년 개방형실험실 지원사업을 통해 인테그리틱스를 발굴한 바 있으며, 이번 협력을 계기로 비임상 유효성 평가 서비스에 AI 기술을 본격 도입한다. 병원 기반 연구 데이터와 민간 AI 기술의 결합을 통해 글로벌 보건산업 시장을 겨냥한 실증 및 상용화 기반을 마련한다는 전략이다.

김청수 이대목동병원 유로진 유효성평가센터장은 “이번 협력을 통해 병원·연구소·바이오 기업을 위한 유효성 평가 서비스를 AI 기반으로 더욱 빠르고 효율적으로 제공할 수 있게 됐다”며 “양 기관의 기술을 결합해 글로벌 보건산업의 AI 디지털 전환을 이끄는 원스톱 솔루션을 제시하겠다”고 말했다.

국립암센터 소아청소년암 진료 및 연구 발전 심포지엄 기자간담회 타임라인

국립암센터는 오는 2월 27일 정오부터 오후 1시까지 국가암예방검진동 8층 세미나실에서 ‘소아청소년암 진료 및 연구 발전 심포지엄’ 기자간담회를 개최한다. 이번 간담회는 소아청소년암 분야의 진료와 연구 현황을 종합적으로 공유하고, 향후 정책·제도적 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.

국내 소아청소년암은 희귀성과 전문성으로 인해 진료 인프라와 연구 기반을 안정적으로 유지하는 데 구조적 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다. 국립암센터는 이번 기자간담회를 통해 현재 진료체계의 현주소를 짚고, 지속가능한 소아청소년암 진료 모델 구축을 위한 과제를 제시할 계획이다.

간담회에서는 소아청소년암 진료 현황과 함께 연구 환경, 인력 구조, 장기 생존자 관리 등 주요 이슈가 논의될 예정이다. 특히 단기 성과 중심이 아닌 중장기 관점에서의 연구 지원과 제도 개선 필요성이 주요 의제로 다뤄질 전망이다.

국립암센터는 이번 자리를 통해 의료 현장과 정책 간의 간극을 줄이고, 소아청소년암 환자와 가족을 위한 실질적인 지원 체계를 강화하는 데 초점을 맞춘다는 방침이다. 진료와 연구가 선순환할 수 있는 구조를 마련하는 것이 핵심 목표다.

국립암센터 관계자는 “이번 기자간담회는 국내 소아청소년암 진료와 연구의 현실을 공유하고, 지속 가능한 체계를 만들기 위한 정책적 비전을 논의하는 자리”라며 “현장의 목소리가 제도 개선으로 이어질 수 있도록 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.

의정부을지대병원 전경

의정부을지대병원은 다빈도 질환 진료역량 강화와 중증환자 진료 확대를 위해 임상 전 분야에서 의료진 15명을 새로 영입했다고 밝혔다. 새 의료진은 3~4월에 걸쳐 순차적으로 진료를 시작할 예정이다.

이번 영입에는 심장혈관흉부외과, 종양내과, 내분비내과, 소아청소년과, 류마티스내과, 방사선종양학과, 신경외과, 안과, 응급의학과, 정신건강의학과, 중환자의학과, 소화기내과 등 주요 진료과가 포함됐다. 병원은 중증·고난도 진료 수요가 높은 분야를 중심으로 임상 경험과 연구 성과를 갖춘 의료진을 배치했다.

심장혈관흉부외과에는 5000례 이상의 흉강경 폐암 수술 경험을 보유한 김동관 교수가 합류한다. 김 교수는 폐암·폐이식·흉강경수술 분야 전문가로, 서울아산병원 암병원 폐암센터 소장과 심장혈관흉부외과장을 지낸 바 있다. 종양내과 김상위 교수는 폐암, 흉선종양, 흉막악성중피종 등 진료와 함께 다수의 폐암 임상시험을 수행한 연구책임자로, ‘세계에서 가장 영향력 있는 1% 연구자’로 선정된 이력이 있다.

소아청소년과에는 소아 신경학과 난치성 뇌전증 치료 분야 권위자인 고태성 교수와 소아 소화기질환을 담당할 이성희 교수가 합류한다. 내분비내과 유순집 교수는 당뇨병, 비만, 뇌하수체질환 진료와 연구를 이어온 내분비질환 전문가다. 이 밖에도 류마티스내과 강병주, 방사선종양학과 이재하, 신경외과 전주희, 안과 송채현, 정신건강의학과 안지성 교수 등이 진료에 나선다. 응급·중환자 진료 강화를 위해 응급의학과에는 양병근·한상일 교수, 중환자의학과에는 고성민·김혜빈 교수가 합류해 중환자실 전담 진료를 맡는다.

송현 병원장은 “풍부한 임상경험과 연구역량을 갖춘 의료진 영입으로 중증·다빈도 질환 진료체계를 고도화했다”며 “지역 거점병원으로서 가까운 곳에서 최상의 의료서비스를 제공하겠다”고 말했다.

웨이센-다피르메디컬 업무협약 체결식 기념사진

웨이센은 아랍에미레이트(UAE) 정부·민간 병원을 아우르는 현지 파트너십을 기반으로 중동 시장 공략에 본격 착수했다. 회사는 두바이에서 열린 글로벌 의료전시회 WHX 2026에서 UAE 의료기기 전문기업 다피르 메디컬(Dhafir Medical)과 중동 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 인공지능(AI) 내시경 솔루션 ‘웨이메드 엔도(WeMed Endo)’의 UAE 사업화를 공동 추진한다. UAE를 거점으로 중동 전반에서 의료진 대상 AI 내시경 교육과 임상 활용 지원을 병행하며, 실제 진료 현장 적용을 확대하는 데 협력하기로 했다.

협약은 웨이센이 아부다비 소재 의료기관에 웨이메드 엔도를 이미 도입·운영하며 레퍼런스 병원을 확보한 점이 주요 배경으로 작용했다. 해당 병원 의료진 인터뷰를 통해 실제 임상 환경에서 진단 보조 효과와 워크플로우 개선 측면의 활용성이 확인됐고, 이는 UAE 시장 내 확장 가능성을 입증하는 근거로 평가됐다.

이번 파트너십은 한국보건산업진흥원 UAE 지사의 중재로 성사됐다. 이영호 한국보건산업진흥원 UAE지사장은 “국내 AI 의료기술이 중동 시장에서 실질적인 비즈니스 성과로 이어질 수 있도록 현지 파트너 네트워킹을 지원해 왔다”며 “이번 협약이 K-의료 AI 확산의 중요한 계기가 되길 바란다”고 말했다.

다피르 메디컬은 UAE 보건부(Ministry of Health) 산하 의료기관과 SEHA, DHA, EHS 등 주요 공공 의료기관을 포함해 폭넓은 병원 네트워크를 보유한 의료기기 유통사다.

사므라 다피르 메디컬 대표는 “웨이메드 엔도는 높은 진단 정확도와 효율성을 동시에 충족하는 솔루션”이라며 “정부 병원과 민간 의료기관 모두에서 활용 가능한 임상 데이터와 범용성을 갖춰 중동 시장에서 빠른 확산이 가능할 것”이라고 말했다.

김경남 웨이센 대표는 “UAE를 시작으로 중동 의료 현장에 K-의료 AI 기술이 안정적으로 안착하도록 현지 파트너와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.