파인메딕스 전경

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 자사 내시경 점막하 박리술(ESD, Endoscopic Submucosal Dissection) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW) 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

클리어컷 나이프는 초기 암 병변 제거에 사용되는 ESD 전용 절개도로, 총 7종의 라인업으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 따라 다양한 팁 구조를 선택할 수 있다. 절연 성능을 강화해 정밀 제어가 가능하도록 설계된 점이 특징으로, 시술 효율성과 안전성을 동시에 고려했다.

이번 허가는 국산 ESD 시술기구가 일본 시장에서 의료기기 인허가를 획득한 국내 기업 최초 사례다. 일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 평가 체계를 갖춘 국가로, 외산 의료기기의 진입 장벽이 높은 시장으로 평가된다. 회사 측은 이번 인허가를 통해 품질과 안전성, 기술적 신뢰성을 객관적으로 인정받았다는 의미가 있다고 설명했다.

파인메딕스는 허가를 계기로 일본 시장 공략에 본격적으로 나선다. 현지 유통 중인 기존 제품 대비 15~20% 낮은 가격 경쟁력을 앞세워 점유율을 확대하고, 클리어컷 나이프를 시작으로 고부가가치 내시경 시술기구로 포트폴리오를 확장할 계획이다. 내시경용 지혈재 ‘클리어 헤모그라스퍼(ClearHemograsper)’ 등 추가 제품에 대한 인허가 신청도 완료했으며, 상반기 중 결과를 기대하고 있다.

연내 일본 내 거점을 마련하고, 메디칼 리더스(Medical Leaders), 가델리우스(Gadelius Medical) 등 현지 유통 파트너와 협력해 주요 대학병원과 내시경 학회를 중심으로 마케팅을 강화한다. 키 오피니언 리더(KOL) 네트워크를 활용한 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대하고, 현장 피드백을 반영한 제품 개선도 병행할 방침이다. 회사는 일본을 독일·러시아·미국과 함께 전략적 핵심 시장으로 설정하고, 2027년 현지 법인 설립을 목표로 중장기 사업 기반을 구축한다는 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “전 세계 ESD 시술의 표준을 만들어 온 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 품목 허가를 획득한 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술 경쟁력을 입증한 사례”라며 “글로벌 시장에서 국산 의료기기가 리딩 브랜드로 자리 잡을 수 있도록 시장 점유율 확대에 집중하겠다”고 말했다.

지씨씨엘(GCCL), 메디코버 인티그레이티드 클리니컬 서비스(MICS) 로고 (왼쪽부터)

글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 유럽 기반 임상시험·진단 서비스 기업 메디코버 인티그레이티드 클리니컬 서비스(Medicover Integrated Clinical Services, MICS)와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.

이번 협약을 통해 양사는 유럽·미국·아시아태평양(APAC) 지역을 아우르는 협력 체계를 구축하고, 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 과정에서 지역 간 커뮤니케이션 효율과 운영 안정성을 높인다는 계획이다. 각 권역에서 축적한 임상시험 운영 경험과 고객 커뮤니케이션 역량을 결합해 다국가 임상시험의 복잡성을 줄이는 데 초점을 맞췄다.

협력 범위는 권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 연계, 글로벌 임상시험 프로젝트 관리 지원, 지역별 고객 커뮤니케이션 협력, 공동 마케팅 및 고객 발굴, 시험 항목 연계를 통한 분석 효율화 등으로 구성된다. 이를 통해 임상 운영과 분석이 분절되지 않고 하나의 프로세스로 연결되는 서비스 구조를 구현한다는 전략이다.

특히 MICS가 보유한 유럽·미국 내 임상시험 운영 경험과 현지 네트워크에 지씨씨엘의 한국을 포함한 아시아 권역 임상시험 검체 분석 역량과 프로젝트 관리 노하우가 결합되면서, 글로벌 고객사를 대상으로 지역 간 임상 운영과 분석을 통합 관리할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.

조관구 지씨씨엘 대표는 “이번 협약은 유럽과 아시아를 연결하는 글로벌 임상 파트너십을 강화하는 출발점”이라며 “MICS와의 전략적 협력을 통해 글로벌 임상시험 수행의 효율성과 분석 경쟁력을 높여 고객사에 실질적인 성과를 제공하겠다”고 말했다.

메디아나 로고

셀바스AI 계열사이자 의료기기 전문기업 메디아나는 중동 최대 헬스케어 전시회 ‘WHX 두바이 2026’에 참가해 유·무선 통합 환자 모니터링 솔루션을 앞세운 해외 시장 공략에 나섰다고 10일 밝혔다.

이번 전시회에서 메디아나는 중동 의료 IT 및 병원 정보시스템(HIS) 분야에서 사업 경험을 보유한 이지케어텍과 협력 미팅을 진행하고, 중동 지역 병원을 대상으로 한 공동 사업 전개 가능성을 논의했다. 대형·복합 병원 중심의 중동 의료 환경을 고려해 장비 공급을 넘어 병원 운영 전반을 아우르는 통합 모델 구축 가능성에 초점을 맞췄다.

메디아나는 중동 주요 국가에서 의료기기 인증과 판매 허가를 확보한 경험을 바탕으로 시장 진입 속도에서 경쟁력을 갖추고 있다. 인증 요건이 까다로운 사우디아라비아에서 SFDA 인증을 완료했으며, UAE·카타르 전 제품군 수입 허가, 이라크 환자감시장치(PMD) 수입 허가, 이집트 EDA 등록 등 중동 전반에 걸친 인증 이력을 축적해 왔다.

전시 현장에서는 유선 환자감시장치(PMD), 웨어러블 심전도(ECG), 낙상 감지 데이터를 하나의 화면과 운영 체계로 통합한 유·무선 통합 모니터링 솔루션을 집중 소개했다. 중환자실 중심의 유선 모니터링과 일반 병동·이동 환자 관리용 무선 모니터링 수요가 동시에 존재하는 중동 시장 특성상, 단일 솔루션보다 병원 전체를 하나의 플랫폼으로 운영할 수 있는 통합 구조에 대한 관심이 높다는 설명이다.

메디아나는 해당 솔루션으로 국내 종합병원 공급 레퍼런스를 확보한 상태로, 이번 전시회를 통해 해외 시장에 본격적으로 소개했다. 윤상원 메디아나 상무는 “중동은 대형 병원 중심으로 의료 인프라 투자가 지속되는 지역”이라며 “유·무선 통합 모니터링의 해외 확장 가능성을 점검하고 현지 파트너십을 단계적으로 구체화해 나가겠다”고 말했다.

'2026 뉴메코 킥오프 미팅'에서 이상윤 뉴메코 대표가 사업계획과 전략방향을 설명하고 있다.

메디톡스 계열사 뉴메코는 2026년 사업목표 달성을 위한 킥오프 미팅을 열고 사상 최대 매출 경신을 목표로 한 사업계획과 전략 방향을 공유했다고 10일 밝혔다.

뉴메코는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(Neuroux)’의 국내외 시장 점유율 확대를 핵심 과제로 설정했다. 내부 교육을 강화해 영업·마케팅 인력의 전문 역량을 높이고, 주요 학회를 중심으로 차별화된 홍보 활동을 전개하는 한편 해외 진출 국가를 단계적으로 늘린다는 전략이다.

메디톡스 주력 제품에 대한 마케팅 전략도 고도화한다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스(Coretox)’는 프리미엄 포지셔닝 강화를 위해 지역·네트워크별 맞춤 교육과 세미나, 자체 학술행사, KOL(Key Opinion Leader) 협업 프로그램을 확대한다. 이를 통해 의료진 접점을 넓히고 제품 인지도를 공고히 한다는 계획이다.

히알루론산 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’는 지난해 출시된 ‘뉴라미스 하트(Heart)’와 ‘뉴라미스 스킨인핸서(Skin Enhancer)’를 중심으로 브랜드 확장에 나선다. 주요 병원의 소셜미디어(SNS) 채널과 연계한 온라인 광고를 통해 소비자 니즈와 시즌별 수요를 반영한 마케팅을 추진한다.

이상윤 뉴메코 대표는 “지난해 코어톡스 판매처 확대와 뉴라미스의 공격적인 마케팅으로 매출 목표를 초과 달성했다”며 “영업력과 네트워크를 기반으로 국내 톡신·필러 시장 1위 지위를 유지하고, 뉴럭스 해외 수출을 확대해 글로벌 성장을 가속하겠다”고 말했다.

Sky Labs 반지형 혈압계, 'CART ON' 솔루션 구동 화면 예시 (왼쪽부터) 

스카이랩스는 반지형 혈압계를 활용해 입원 환자의 혈압을 자동 측정·관리하는 병동 전용 솔루션 ‘카트 온(CART ON)’을 출시했다고 10일 밝혔다. 반지형 혈압계를 기반으로 병동 환자 모니터링을 전면 자동화한 솔루션은 세계 최초라는 게 회사 측 설명이다.

이번 출시로 스카이랩스는 외래 및 소비자 중심이던 사업 영역을 병동 환자 모니터링 분야까지 확장했다. 외래 진료용 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’와 소비자용 ‘카트 비피(CART BP)’에 병동 전용 솔루션이 추가되면서, 일상 건강 관리부터 병동 진료까지 혈압 측정 전 주기를 포괄하는 제품 라인업을 구축했다.

카트 온은 기존 커프형 혈압계 대신 반지형 혈압계를 처방하면, 기기에 내장된 광용적맥파(PPG, Photoplethysmography) 센서를 통해 혈압을 자동 측정·수집하는 구조다. 24시간 활동혈압측정이 필요한 입원 환자를 대상으로 의료진 개입을 최소화하면서 연속적인 혈압 데이터 확보가 가능하도록 설계됐다.

수집된 혈압 데이터는 씨어스테크놀로지의 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC)’와 연동돼 간호사실 대시보드와 병원 전자의무기록(EMR) 시스템으로 자동 전송·기록된다. 국내 유통은 대웅제약이 독점 판매를 맡아 전국 병원 유통망을 통해 공급할 예정이다.

스카이랩스는 카트 온에 적용된 반지형 혈압계의 임상적 유효성을 입증하기 위해 청진법, 커프 기반 24시간 활동혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압(A-line) 등 표준 방식과 비교 임상을 진행했다. 특히 혈압 측정의 골드 스탠다드(Gold Standard)로 불리는 A-line과의 비교에서도 혈압 변동 폭이 큰 상황에서 정밀한 모니터링이 가능함을 확인했다.

이병환 스카이랩스 대표는 “카트 온은 임상적으로 검증된 기술을 기반으로 병동 내 혈압 관리 효율을 높이는 솔루션”이라며 “스마트 병동 환경 구축에 기여하는 생체신호 모니터링 기술 고도화를 지속하겠다”고 말했다.