정부가 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다. 

식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 이 사업을 본격화한다고 11일 밝혔다.

이 사업은 관련 부처가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,08억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다.

사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억원을 투입하여 106개의 신규 과제를 지원할 계획이다. 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다.

사업의 주요 내용은 △글로벌 플래그십 의료기기 △의료기기 코어기술 및 제품 개발 △의료현장 진입역량 강화 등으로 구분된다.

올해 글로벌 플래그십 의료기기는 총 5개 과제로 정부 지원 연구개발비 134억2500억원을 지원한다. 세계 최초 자율조향 연성 내시경, 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계 최고의 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기 등이다.

의료기기 코어기술 및 제품개발 신규 과제는 총 68개다. 정부가 연구개발비로 355억5000만원을 지원한다. 퇴행성 뇌질환 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발하고, 기초·원천 연구는 소프트웨어 의료기기 및 의료용 로봇 분야 등 30개다. ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업; 및 의료기기 연구개발(R&D) 우수 기초·원천 과제의 제품화 개발 연계 지원은 10개다. 필수의료기기로는 신생아·소아용 인공호흡기 등 국산화 7개가 포함된다. 

의료현장 진입역량 강화를 위해서 국내·외 임상시험 지원 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 지원 등 21개, 총 33개 과제를 지원할 계획이다. 연구개발비로는 103억5000만원을 지원한다.

이번 사업의 신규과제 공고는 내달 9일까지 진행된다. 상세한 내용은 범부처통합연구지원시스템 누리집 또는 범부처의료기기연구개발사업단 누리집 등을 통해 확인할 수 있다.

아울러 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상으로 ’2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회‘를 오는 13일 오전 10시 엘타워 그레이스 Ⅰ홀에서 개최할 예정이다.

이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 대해 설명한다. 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다.

식약처는 “범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획”이라며 “글로벌 의료기기 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것”이라고 밝혔다.