식품의약품안전처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’(sulglycotide, 삼일제약 글립타이드정 200mg, Gliptide) 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.

식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 하지만 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다. 

설글리코타이드는 미국, 유럽, 일본에서 승인되지 않았다. 주로 한국, 싱가포르, 홍콩, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 인도 등 아시아 개도국에서 판매되고 있다. 

식약처는 관련 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여, 결과 공시 및 허가변경(해당 효능·효과 등 삭제) 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 이탈리아 겐티움(Gentium S.p.A.)에서 개발했다. 돼지의 십이자장에서 추출한 황산 글리코펩타이드를 기반으로 반합성해서 만든다. 

식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.