미국 워싱턴DC의 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals, 나스닥 VNDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 제1형 양극성장애 관련 조증(躁症) 또는 혼재성 발작 응급치료 및 성인 조현병 환자 치료를 위한 1차 치료제로 ‘바이산티’(Bysanti 성분명 밀사페리돈 milsaperidone)를 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.

바이산티는 비정형 정신질환 치료제 계열에 속하는 신규 화학조성물(new chemical entity , NCE)의 일종이다. 임상시험에서 다양한 치료용량 스펙트럼에 걸쳐 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt 성분명 일로페리돈, iloperidone)와 생물학적동등성이 확보된 것으로 입증됐다. 밀사페리돈은 같은 비정형적 정신질환 치료제인 리스페리돈 및 일로페리돈과 같은 기전이다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT 2A, 알파 1-아드레날린성 수용체에 동시에 길항한다.  밀사페리돈(위)와 일로페리돈의 유사한 화학구조(출처 위키피디아)바이산티는 ‘파납트’와 빠르게 상호 전환하는 신규조성물의 일종이다. 파납트는 조증 또는 혼재성 1형 양극성 장애 및 조현병의 성인 치료제이며 조현병의 양성 증상 및 음성 증상(감정표현 저하, 무의욕, 사회적 위축)에 동시에 작용한다. 바이산티는 조현병 외에도 적대감, 동요(초조감), 과각성(hyperarousal) 등을 포함한 다른 증상들에도 사용이 적합할 것으로 기대되고 있다.

이번 허가 과정에서 풍부한 임상개발 프로그램과 총 10만명을 웃도는 실제 임상현장 환자년수(patient-years) 자료 등 탄탄하게 도출된 파납트의 효능‧안전성 자료가 활용됐다. 

반다파마슈티컬스의 미하일 폴리메로풀로스(Mihael H. Polymeropoulos) 대표 겸 이사회 의장은 “이번 바이산티 허가는 환자와 의료인들에게 폭넓은 임상적 유산에 근거를 둔 신뢰할 수 있고 새로운 치료제를 공급하는 데 유의할 만한 진전”이라며 “행동건강(behavioral health)에서 충족되지 못한 의료수요에 대응할 방법을 바꿔놓을 수 있는 혁신 가속화의 새로운 시대가 도래했음을 방증한다”고 강조했다.

현재 바이산티는 올해 말경에 종료될 것으로 예상되는 임상시험에서 치료저항성 주요우울장애를 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 보조요법제로 평가 중이다. 

반다파마슈티컬스 올 3분기에 바이산티를 발매할 예정이다. 자료독점권과 미국특허 취득 등을 통해 지식재산권을 보호받을 수 있게 될 것으로 예상되기 때문에 2044년까지 발매독점권을 연장할 수 있을 것으로 보인다.

한편 지난해 12월 30일, 반다파마슈티컬스는 멀미로 인한 구토 증상을 예방해주는 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 ‘네레우스’(Nereus, 성분명 트라디피탄트, Tradipitant)로 FDA 승인을 받았다.