노보노디스크제약의 주 1회 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열 2형 당뇨병 치료제인 ‘오젬픽프리필드펜’(성분명: 세마글루타이드)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 오젬픽은 비만약으로 인기를 몰고 있는 ‘위고비’ 주사제와 동일 성분의 당뇨병 치료제다.

이 회사와 내과 학계는 보다 광범위한 처방 조건을 요구했지만 보건복지부 등은 기존 GLP-1 수용체 작용제 계열의 당뇨병 치료제인 한국릴리 ‘트루리시티’(둘라글루타이드) 주사제의 급여 기준과 동일한 잣대를 적용키로 확정했다. 이에 현재 약가 협상 중인 릴리의 동일 계열 당뇨병 겸 비만약 주사제인 ‘마운자로’(터제파타이드) 역시 유사한 기준이 적용될 것으로 예상된다.

보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 따르면 오젬픽은 메트포르민(Metformin)+설폰요소제(Sulfonylurea)을 포함한 3제 병용요법과 기저인슐린을 포함한 2제 병용요법으로 급여가 적용된다.

구체적으로 메트포르민+설폰요소제 등을 2~4개월 이상 병용 투여해도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 슐린 요법을 할 수 없는 경우 ‘오젬픽+메트포르민+설폰요소제’ 3종 병용요법에 급여가 인정되고, 3종 병용요법으로 현저한 혈당 개선이 이루어진 경우 ‘오젬픽+메트포르민’ 2종 병용요법에도 급여가 적용된다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±설폰요소제) 병용 투여에도 당화혈색소7% 이상인 경우 ‘오젬픽+기저인슐린(±메트포르민)’ 병용요법에 급여가 적용된다. 

문제는 기존 당뇨병 치료제 일반 원칙과 달리 오젬픽의 경우, 기존 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 이상인 환자로 급여 대상을 제한하고 있다는 점이다.

여기에 △최초 투여 시 약제 투여 과거력 및 검사(HbA1c, BMI 등) 결과 제출 의무 △이후 3개월마다 HbA1c 및 BMI 검사 결과 제출 의무 △투여 초기 3개월간 최대 4~6주분까지 처방, 이후엔 최대 3개월분까지만 급여 인정 등의 기준도 포함됐다.

한편 트루리시티의 경우 허가사항 범위 내에서 급여 기준에 해당하지 않더라도 약값 전액을 환자가 부담하는 조건으로 사용이 가능하다고 명시돼 있다. 즉 비만에도 비급여 전액 자가부담으로 트루리시티를 맞을 수 있다. 반면 오젬픽 급여 기준에는 이런 내용이 포함돼 있지 않아 전액 본인 부담의 비급여 사용 자체가 불가능하다.

환자 전액 부담으로 활용할 수 없는 점이 다른 약제와의 가장 큰 차이점이다. 사실상 비급여로는 활용이 불가능하다.

다만 동일 계열의 GLP-1 RA 제제에서 오젬픽으로 변경 투여하는 경우, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자 상태가 현행 급여 기준에 해당한다면 오젬픽의 급여가 인정된다.

오젬픽으로 변경 투여 시 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단할 경우, 초기 용량 증감 단계에 해당하지 않아 최초 처방 시부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 급여 인정받을 수 있다.

임상 현장에서는 이를 두고 과도한 처방 제한이라는 이의를 제시했지만 정부 의지대로 확정됐다는 평가다. 

오젬픽은 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절뿐만 아니라, 주요 심혈관계사건(MACE) 및 만성 신장질환 관련 위험 감소에 적응증을 보유한 최초이자 유일한 GLP-1RA 제제다.  

김성래 대한당뇨병학회 이사장(가톨릭대 부천성모병원 내분비내과 교수)은 “최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환 등 환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하고 있다”며 “이번 오젬픽 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 현장에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확대됐다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.