JW중외제약 ‘리바로페노’

JW중외제약은 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노’(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)를 출시했다고 2일 밝혔다.

리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다.

이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.

리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다.

페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다.

JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’(발사르탄, 암로디핀, 피타바스타틴) 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다. GC녹십자 임직원들이 '리브말리액' 급여 개시를  축하하고 있다. GC녹십자는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액’(성분명 마라릭시뱃, Maralixibat)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 급여를 받게 됐다. 

이번 급여 등재로 리브말리액은 국내에서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다.

리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다.

알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 크다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다.

고재성 서울대병원 소아청소년과 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐만 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환”이라며 “그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다.

박진영 GC녹십자 SC본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다”며 “리브말리액의 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 셀트리온제약 2제 복합제 '이달디핀'셀트리온제약은 고혈압 2제 복합제 ‘이달디핀정’(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)을 국내 시장에 출시했다고 2일 밝혔다.

이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 ‘아질사르탄메독소밀’과 대표적인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’을 결합한 개량신약 복합제로 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다.

이달디핀정의 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다. 

이달디핀은 국내외 10개 기관에서 진행한 ‘단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 병용의 혈압 강하 효과와 안전성 평가’ 임상연구에서 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.

이달디핀정은 1일 1회 1정 복용으로 편의성과 복약 순응도를 높였으며, 24시간 혈압 변동성 없이 안정적 조절이 가능한 게 특징이다. 일부 ARB 계열 약물과 비교했을 때 신장 보호 및 단백뇨 감소 결과도 확인돼 2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 등 다양한 환자군에서도 활용이 가능하다.

이달디핀정은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 처방이 시작됐다. 아질사르탄메독소밀·암로디핀 성분 기준 40/5mg과 40/10mg 두 가지 용량이 먼저 출시됐으며, 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 각각 654원, 725원으로 책정됐다. 이어 2월에는 80/5mg과 80/10mg 제품을 추가로 선보여 환자 상태에 따른 맞춤형 처방 폭을 넓힐 계획이다.

국내 고혈압 치료 환경에서 병용요법 중요성은 꾸준히 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 ARB와 CCB를 병용한 2제 복합제 복용 환자 수는 매년 평균 4.6% 증가하고 있으며 관련 시장 규모는 약 8400억원에 달한다. 셀트리온제약은 이달비, 이달비클로(아질사르탄+클로르탈리돈)에 이어 이달디핀정을 출시해 순환기계 치료제 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공한다는 전략이다. 

알테오젠은 고용량 ‘아일리아’(Eylea, 성분명 애플리버센트 aflibercept) 바이오시밀러 개발이 가능한 제형 기술에 대해 국제특허(PCT)를 출원했다고 2일 밝혔다. 이번 특허 출원은 회사가 이미 유럽에서 허가를 취득한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(Eyluxvi) 개발 경험을 바탕으로, 다양한 농도 조건에서도 안정적인 투여가 가능하도록 설계된 제형 기술을 보호하기 위한 전략적 행보다.

글로벌 안과 치료제 시장에서는 반복적인 주사 부담을 줄이고 치료 편의성을 높일 수 있는지가 제품 선택의 중요한 요소로 부각되고 있다. 만성질환의 특성상 환자들은 수년간 정기적인 안구 주사를 받아야 하며, 이에 따라 투여 간격을 늘릴 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 커지고 있다.

이러한 흐름 속에서 장기 지속형 치료제로 2022년 처음 허가된 로슈의 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명 파리시맙 faricimab)는 2024년 연간 매출 약 40억달러를 기록하며 시장 내 주요 치료 옵션으로 자리 잡았다. 기존 제품 대비 투여 간격을 확대한 아일리아 고용량(HD) 역시 2025년 3분기 기준 약 4억3000만달러의 분기 매출이 보고되었으며, 시장조사업체 GlobalData는 아일리아 HD의 글로벌 매출이 2030년까지 약 55억달러 수준에 이를 것으로 전망하고 있다.

이번에 알테오젠이 출원한 제형 기술은 다양한 농도 범위에서도 바이오의약품의 안정성 및 임상적 안전성을 확보할 수 있도록 설계됐다. 알테오젠은 이를 통해 기존에 허가를 획득한 바이오시밀러 제품의 경쟁력을 보완하는 동시에, 향후 고농도 제형을 포함한 후속 안과 치료제 개발 가능성을 열어두게 됐다.

회사 관계자는 “이번 국제특허 출원은 아이럭스비 개발 경험을 바탕으로, 고농도 의약품 개발까지 고려한 제형을 체계화한 결과”라며 “글로벌 안과 치료제 시장에서 요구되는 환자 편의성과 치료 효율성을 동시에 충족할 수 있는 기술적 기반을 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.