테바파마슈티컬스와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀(MedinCell)은 올란자핀 서방형 피하주사용 액제 ‘TEV-749’(또는 올란자핀 장시간형 주사제)의 허가신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 20일(현지시각) 발표했다. 

TEV-749는 성인 조현병 치료제로 지난해 12월 허가신청서가 제출된 바 있다. 올란자핀은 릴리의 ‘자이프렉사’가 오리지널로 대표적인 조현병 치료제다. 실제 임상현장에서 복약준수도를 개선하기 위해 개발된 제형이다. 

현재 FDA가 ‘위험성평가 및 완화전략’(REMS) 이행 의무를 부과하지 않는 장기지속형 올란자핀 제제는 없다. 현존 올란자핀 주사제는 주사 후 3시간 동안 모니터링이 요구된다. 

TEV-749는 3상 ‘SOLARIS’ 임상시험에서 월 1회 피하주사제로 사용했을 때 기존 1일 1회 복용하는 올란자핀 경구제와 비교해 대등한 유효성‧안전성 프로필을 입증했다. 특히 주사 후 모니터링을 진행해야 할 필요가 없는 것으로 확인됐다.

올란자핀 장시간형 주사제(LAI)는 메딘셀이 독자 보유한 공중합체(copolymer) 기술의 일종인 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용돼 올란자핀 성분의 방출을 지속적으로 조절하게 된다.

테바파마슈티컬스의 에릭 휴즈(Eric A. Hughes) 글로벌 연구개발 담당 부사장 겸 최고의학책임자는 “경구용 올란자핀 제제에 의존하는 다수의 환자들을 포함한 조현병 환자들에게 복약준수도가 여전히 주요한 도전요인이자 미충족 의료수요”라고 말했다.

메딘셀의 크리스토프 두아트(Christophe Douat) 대표는 “매일 복용하는 경구제에 비한다면 월 1회 주사하는 장기지속형 제제가 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라며 “장기지속형 주사제들의 시장이 지속적으로 성장함에 따라 중증 정신질환에서도 갈수록 중요한 치료대안으로 인식돼가고 있다”고 말했다.