정의

바이오시밀러(biosimilar)의 법적 정의는 이미 제조·판매·수입허가를 받은 생물의약품(바이오의약품) 품목과 품질, 비임상(동물실험) 및 임상적(인체 대상 임상시험) 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 화학적 합성의약품은 오리지널약(대조약)이나 제네릭(복제약)이나 동일한 화학식 구조를 가져 동일한 유효성분을 함유해 유효성과 안전성에서 동등하다고 볼 수 있다. 그러나 생물의약품은 제조원료나 최종산물인 세포, 유전자, 단백질(호르몬, 항체 등) 등이 바이오신약과 완전 동일할 수 없으므로 바이오의약품의 제네릭을 ‘유사바이오의약품’이란 뜻의 바이오시밀러로 부른다.
생물의약품은 생물의 세포나 조직의 유효물질을 유전자재조합, 세포배양, 단백질구조 변경 등의 기술을 이용해 만들므로 바이오신약의 복제품인 바이오시밀러도 미세하게나마 속성이 다르기 마련이다. 그러나 동등성 시험을 통해 이를 입증하면 같은 효과를 내는 것으로 인정한다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오신약과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸서 의료비 절감에 기여할 수 있다. 바이오신약의 개발자들이 생산 노하우를 다른 업체에 전수해주지 않기 때문에 후발업체들은 가장 유사한 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널 제품과의 비임상·임상적 동등성을 인증받아 바이오시밀러를 시판하게 된다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가하거나 복용 편의성을 높인 것을 ‘바이오베터’나 ‘슈퍼 바이오시밀러’로 구분해 부르기도 한다. 바이오베터는 특허권을 회피할 뿐만 아니라 독점적인 지적재산권을 갖을 수 있는 만큼 상대적으로 높은 시장 경쟁력을 갖는다.

동의어

biosimilar, 동등생물의약품, 유사바이오의약품, 유사생물의약품, 바이오제네릭, 바이오복제약

관련어

바이오베터, 슈퍼바이오시밀러

정보제공자

헬스오 위키