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가속승인

정의

가속승인(Accelerated Approval)은 신약을 통해 환자의 생존 연장, 감정 개선, 기능 향상 등을 입증하는 데 걸리는 시간을 단축시키기 위해 1992년 FDA가 마련한 규정이다. 질병의 경과나 신약의 임상적 유익성(clinical benefit)을 측정하는 데 오랜 시간이 소요되는 신약에 대해 대리결과변수(surrogate  endpoint) 등을 바탕으로 2상 임상 후 시판허가를 내주는 제도다. 단 차후에 임상적 유익성을 확증할 자료를 제출해야 한다. 이러한 시험을 임상 4상 확증적 시험(phase 4 confirmatory trials)이라고 한다. FDA는 확증적 시험이 임상적 유익성을 검증할 경우 해당 요건을 종료하고 완전한 형태의 허가를 내준다. 그러나 임상적 유익성을 타당하게 증명하지 못하면 의약품 허가는 철회될 수 있으며 의약품에 표시 기재된 적응증이 변경될 수 있다.

동의어

Accelerated Approval

관련어

미국 식품의약국(FDA)

정보제공자

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