정의

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practices, GMP)은 의약품·의료기기·식품·화장품 등을 제조·판매하기 위해 인허가 기관에서 요구하는 최소한의 기준이다. 제조업자가 사용 목적에 맞고 일관된 품질의 제품을 제조하는 데 필요한 평가기준을 제공한다. GMP의 목표는 제품 때문에 발생하는 피해로부터 소비자를 보호하는 것이다. 최종 생산물 오염 방지, 제조 일관성 유지, 제조과정 문서화, 담당자 교육이수, 품질 확인 등을 필수적으로 거쳐야 한다. 1963년 미국 식품의약국(FDA)이 첫 GMP를 제정한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가 회원국에게 GMP 제도 도입 및 의약품 국제거래에서 ‘GMP 증명제도’ 실시를 권고했다. 한국은 1977년 GMP 기준을 제정·고시했다. 이후 제도 개선을 거쳐 KGMP 평가위원회를 구성하고 1984년부터 국내 제약공장의 GMP 실시 현황을 평가했다. 1991년 KGMP 실시적격업소 지정을 완료하고, 1994년 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’으로 법규화했다.

동의어

우수의약품제조품질관리기준, Good Manufacturing Practices

관련어

bGMP, kGMP, cGMP

정보제공자

헬스오 위키