정의

바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)은 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품(Biologics)의 도입, 운송, 주(州) 간 상업적 거래에 필요한 행정 절차나 관련 문서를 말한다. 화학합성신약의 품목허가신청(NDA)과 대별되는 개념이다.

바이오의약품의 생산 또는 개발에 관여한 법적 권한이 있는 자가 관련 서류를 제출하게 돼 있다. 신청자 정보, 제품 및 제조사 정보, 전임상시험 연구결과, 임상시험 연구결과, 제품 라벨 등을 기재해야 한다. 제품에 따라 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 또는 while others are regulated by Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)의 규제를 받는다.

BLA는 임상시험승인계획(IND)이 승인된 후 제출해야 한다. 제품이 안전하고 유효성 있는지, 제조시설은 투명하게 관리되는지, 각 제품은 로트번호가 명기돼 있는지 등을 서류로 입증하는 게 핵심이다. BLA가 통과된 후에는 연례보고서, 부작용 보고서, 제조시설 또는 공정의 변경, 라벨 표시 변경 등을 의무적으로 제출해야 한다.

동의어

바이오의약품 시판허가, 바이오의약품 승인허가, 바이오의약품 승인신청, Biologics License Application

정보제공자

헬스오 위키