정의

4상 임상시험은 약물 시판 후 부작용을 추적조사해 흔하지 않은 또는 우연한 이상반응(부작용)이 나타나는지 확인하고, 약물로 인한 이익이 위험성을 감수하고도 남는지 검증하는 과정이다. 허가 적응증 외 새로운 약효를 알아보기도 한다. 시판후조사(post market surveillance, PMS), 시판후임상, 치료적 사용 임상시험이라고도 한다. 약사법 및 식품의약품안전처 규정에 따르면 신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자를 병·의원에 의뢰해 부작용 등을 조사해 의무적으로 식품의약품안전처에 보고토록 돼 있다. 새 의약품 시판 후 실제 사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조기에 파악해 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

동의어

제4상, 제Ⅳ상, 임상 4단계, 4상 임상, phase 4, phase Ⅳ, 4狀, 4相, 시판후임상, 시판후조사, post market surveillance, PMS

정보제공자

헬스오 위키