미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 mRNA 기반 인플루엔자(독감) 백신 허가 신청서에 대한 접수 거부 결정을 1주일 만에 번복하고 심사를 개시하기로 했다.  

모더나는 FDA 생물학적제제평가‧연구센터(CBER)로부터 심사에 착수하지 않겠다는 요지의 반려 결정을 통보받았다고 지난 11일 공표했다. 이에 모더나는 FDA와 타입 A 미팅을 진행했으며, 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010과 관련한 수정된 규제 접근 방안을 제안했다고 18일 밝혔다.

앞서 FDA는 임상시험에서 사용된 표준용량 계절성 인플루엔자 백신 대조군이 현재 이용 가능한 최선의 표준치료를 반영하지 못했다고 지적하며 심사를 거부했다. 즉 모더나가 65세 이상 고령층 임상에서 일반용량(Standard-dose) 백신을 대조군으로 사용한 점을 문제 삼았는데 최선의 표준치료인 고용량(High-dose) 또는 항원보강제 함유 백신을 대조군으로 삼지 않았다는 것이다. 이에 따라 모더나가 ‘적절하고 잘 통제된’(adequate and well-controlled) 연구를 했다고 볼 수 없다고 CDER은 판단했다.

이에 따라 CBER은 65세 이상 참가자에게 예방접종자문위원회(ACIP)가 우선 권고하는 고용량 백신을 대조군으로 사용할 것을 권장했다. 모더나도 심사를 진전시키기 위해 연령별로 다른 규제 경로를 제안했다. 50세에서 64세 사이 성인에 대해서는 정식승인을, 65세 이상 성인에 대해서는 가속승인을 요청하는 한편 시판 후 고령층을 대상으로 고용량 백신을 대조군으로 삼는 추가 연구를 수행하기로 했다.

이러한 수정된 신청서 제출에 따라 FDA는 mRNA-1010의 생물의약품허가신청서(BLA)를 심사 대상으로 접수했으며, 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 2026년 8월 5일로 지정했다.

모더나는 FDA 심사와 승인이 완료되면 2026/2027 독감 시즌부터 65세 이상 고령층을 포함한 50세 이상 미국 성인을 대상으로 mRNA-1010 접종이 가능해질 것으로 내다봤다. 

모더나의 스테판 방셀셀(Stéphane Bancel) 최고경영자는 “FDA가 건설적인 타입 A 미팅에 참여하고 허가신청서 심사를 진행하기로 합의해 준 것에 감사드린다”며 “승인이 이뤄질 경우 올해 하반기에 백신을 출시할 계획이며 이를 통해 미국 고령층이 독감으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 선택지를 갖게 되길 기대한다”고 발혔다.

현재 mRNA-1010은 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 심사 대상으로 접수됐으며 2026년 중 추가로 다른 국가에서도 허가 신청이 진행될 예정이다.

한편 모더나의새로운 ‘코로나19’ 백신 ‘엠넥스스파이크’(mNEXSPIKE‧‘mRNA-1283’)가 지난 17일 EU 집행위원회의 허가를 취득했다. 이 백신은 12세 이상의 청소년 및 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신이다. 이로써 모더나는 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크박스’와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’에 이어 EU에서 3번째 백신을 승인받게 됐다.