의약품센터
오테즐라정(아프레밀라스트)
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품목명 오테즐라정(아프레밀라스트)
구분 전문의약품 / 완제의약품 / 신약
제조/수입사 암젠코리아유한회사
성분명 아프레밀라스트
첨가제 [M060073]미결정셀룰로오스|[M060073]미결정셀룰로오스|[M060073]미결정셀룰로오스|[M215426]크로스카르멜로오스나트륨|[M215426]크로스카르멜로오스나트륨|[M215426]크로스카르멜로오스나트륨|[M244534]스테아르산마그네슘|[M244534]스테아르산마그네슘|[M244534]스테아르산마그네슘|[M254581]유당수화물|[M254581]유당수화물|[M254581]유당수화물|[M266799]오파드라이II분홍색|[M266800]오파드라이II베이지색|[M266801]오파드라이II갈색
성상 10mg: 분홍색의 마름모형 필름코팅정제
20mg: 갈색의 마름모형 필름코팅정제
30mg: 연한 노란색의 마름모형 필름코팅정제
의약품 바코드 8800523001209,8800523001216,8800523001308,8800523001315,8800523001322,8806918001700,8806918001717,8806918001724,8806918001731,8806918001809,8806918001816
허가일자 2017-11-20
변경일자 2020-11-02
취소일자 및 사유 2022-06-09 / 취하
보관방법 기밀용기, 실온보관(1~30 °C)
유효기간 제조일로부터 36 개월

성분별 함량

성분별 함량 : 성분명 및 규격, 분량, 성분정보, 비고
성분명 및 규격 분량 성분정보 비고
아프레밀라스트 (별규) 10.0 밀리그램
아프레밀라스트 (별규) 20.0 밀리그램
아프레밀라스트 (별규) 30.0 밀리그램

효능/효과

1. 건선성 관절염

이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

2. 건선

광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료

용법/용량

이 약은 건선성 관절염과 건선의 치료와 진단에 경험이 있는 전문의에 의해 치료를 시작하여야 한다.

이 약으로 인한 위장관계 이상반응을 감소시키기 위해 초기 투여 시 아래 표 1의 일정에 따라 투여한다.

이 약의 유지용량은 1 일 2 회 약 12 시간 간격으로 30 mg씩을 경구투여하는 것이다.

초기 투여 이후 재투여 시에는 용량의 점진적인 증가 없이 투여할 수 있다.

표 1. 초기 투여 시 용법용량 및 투여일정

1일 2일 3일 4일 5일 6일 이후 오전 오전 오후 오전 오후 오전 오후 오전 오후 오전 오후 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg

이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하며, 부수거나 쪼개지 말고 통째로 씹지 않고 삼켜야 한다.

복용을 놓칠 경우 가능한 빨리 복용하며, 만약 다음 투여 시간에 가까울 경우 놓친 용량은 복용하지 않고 다음 용량을 정상 시간에 복용한다.

신장애 환자

경증 및 중등증 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자에 대한 데이터는 제한적이다. 중증 신장애 (Cockcroft-Gault 식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하) 환자에서는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여한다. 중증 신장애 환자의 초기 투여시 용량의 점진적인 증가는 표1에 명시된 오전 용량 스케줄만 투여하고 오후 용량은 투여하지 않는 방법이 권장된다.

이 약을 투여하기 이전에 신기능 평가가 권장된다.

간장애 환자

간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

사용상의 주의사항