품목명 | 아모잘탄정10/50밀리그램 |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 |
제조/수입사 | 한미약품(주) |
성분명 | 로사르탄칼륨,암로디핀캄실산염 |
첨가제 | [M040826]히드록시프로필셀룰로오스|[M040826]히드록시프로필셀룰로오스|[M051756]포비돈|[M051756]포비돈|[M060073]미결정셀룰로오스|[M060073]미결정셀룰로오스|[M071119]전분글리콜산나트륨|[M081161]크로스포비돈|[M081161]크로스포비돈|[M083542]부틸히드록시톨루엔|[M083542]부틸히드록시톨루엔|[M085786]전분글리콜산나트륨|[M102967]히프로멜로오스|[M102967]히프로멜로오스|[M204408]D-만니톨|[M204408]D-만니톨|[M205921]산화티탄|[M205921]산화티탄|[M208255]적색산화철|[M208255]적색산화철|[M223556]스테아르산마그네슘|[M223556]스테아르산마그네슘|[M249191]탤크|[M249191]탤크 |
성상 | 진분홍색의 장방형 필름코팅 정제 |
의약품 바코드 | 8806435056702,8806435056719,8806435056726,8806435056733 |
건강보험코드 | 643505670 |
허가일자 | 2010-10-15 |
변경일자 | 2020-08-28 |
보관방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
유효기간 | 제조일로부터 36 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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로사르탄칼륨 (EP) | 50.00 밀리그램 | ||
암로디핀캄실산염 (별첨규격(전과동)) | 15.68 밀리그램 | 암로디핀으로서 10mg | |
로사르탄칼륨 (EP) | 50.00 밀리그램 | ||
암로디핀캄실산염 (별첨규격(전과동)) | 15.68 밀리그램 | 암로디핀으로서 10mg |
효능/효과
용법/용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
암로디핀과 로사르탄을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료목표 도달 정도 등을 고려하여 투여 여부를 결정해야 한다. 통상 이 약 5/50 밀리그램을 1일 1회 투여하며, 2주간 투여 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 1일 1회 10/50밀리그램으로 증량할 수 있다.
: 경도의 신장애 환자(예 : creatinine clearance 20∼50mL/분)에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
: 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참조)
: 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로사르탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
: 75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다.
: 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항