품목명 | 1.셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)2.셀레나제티퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) |
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구분 | 일반의약품 / 완제의약품 |
제조/수입사 | 비오신코리아(주) |
성분명 | 아셀렌산나트륨오수화물 |
첨가제 | [M007131]정제수|[M007131]정제수|[M040426]염화나트륨|[M040426]염화나트륨|[M261214]희석염산|[M261214]희석염산 |
성상 | 흰색 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액제 |
의약품 바코드 | 8806748000102,8806748000119,8806748000126,8806748000706,8806748000713,8806748000720 |
허가일자 | 2005-12-27 |
변경일자 | 2015-01-06 |
보관방법 | 기밀용기, 상온(15~25℃) |
유효기간 | 제조일로부터 36 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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아셀렌산나트륨오수화물 (EP) | 0.332 밀리그램 | 셀레늄으로서 100마이크로그램 | |
아셀렌산나트륨오수화물 (EP) | 1.66 밀리그램 | 셀레늄으로서 500마이크로그램 |
효능/효과
영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급
용법/용량
셀레늄으로서 1일 100µg(2mL)을 복용하며, 1일 셀레늄으로 200µg(4mL)까지 증량할 수 있다.
경구용 액제를 입안에서 30초 ~ 1분정도 머금고 있다가 천천히 삼킨다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 12개월 미만의 영아
3) 셀레늄 독성환자
비타민C와 같은 환원제가 이 약을 침전시킬 수 있으므로 이 약과 함께 복용하지 말아야 하며, 만일 비타민C를 복용하려면 이 약과 약 4시간의 간격을 두고 따로 복용해야 함.
1) 심장·순환기계 기능이상 환자
2) 신장애 환자
3) 저단백혈증 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 동물실험에서 고농도의 셀레늄투여가 태자의 기형을 유발시켰다는 보고가 있음.)
5) 수유부(셀레늄은 모유에서 셀레늄단백질, 셀레늄효소의 형태로 발견됨.)
1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
2) 이 약의 투여에 의하여 피부염, 땀ㆍ호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 구토의 증상이 있을 경우
3) 알레르기가 나타날 경우
4) 과량복용 시 급성증상으로 입에서 마늘 냄새가 나고, 피로, 메스꺼움, 설사 및 복통 등이 나타날 수 있다. 또한, 만성적인 과량복용으로 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며, 말초신경의 다발성신경장애를 초래할 수 있음.
과량복용 시는 위세척, 배뇨유도 또는 고용량의 비타민C 복용 등을 실시하고, 극도의 과량을 복용하였을 경우에는(보통 용량의 1,000 ∼ 10,000배) 투석으로 셀레늄을 제거해야 함. 이 때, 디메르카프롤(dimercaprol)은 셀레늄의 독성을 증가시킬 수 있으므로 사용하면 안됨.
1) 정해진 용법용량을 지킬 것.
2) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 말 것.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
변경이력
변경일 | 변경내용 |
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2015-01-06 | 제품명칭변경 |
2015-01-06 | 용법용량변경 |
2014-12-17 | 용법용량변경 |
2014-12-15 | 용법용량변경 |
2014-01-30 | 효능효과변경 |
2014-01-30 | 용법용량변경 |
2014-01-30 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2011-01-21 | 제품명칭변경 |
2007-06-25 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |