품목명 | 고덱스캡슐 |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 |
제조/수입사 | (주)셀트리온제약 |
성분명 | 오로트산카르니틴,항독성간장엑스,아데닌염산염,피리독신염산염,리보플라빈,시아노코발라민,비페닐디메틸디카르복실레이트 |
첨가제 | [M051260]이산화규소|[M060073]미결정셀룰로오스|[M081842]무수유당|[M223556]스테아르산마그네슘|[M246209]상,하 적갈색 불투명의 캡슐 |
성상 | 황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캡슐제 |
의약품 바코드 | 8806580000605,8806580000612,8806580000629,8806580000636,8806939000805,8806939000812,8806939000829,8806939000836,8806939000843,8806939000850,8806939000867,8806939000874 |
건강보험코드 | 693900080 |
허가일자 | 2000-01-05 |
변경일자 | 2022-12-29 |
보관방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
유효기간 | 제조일로부터 36 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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오로트산카르니틴 (별첨규격(전과동)) | 150 밀리그램 | 오로트산으로서73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg | |
항독성간장엑스 (별첨규격(전과동)) | 12.5 밀리그램 | 시아노코발라민으로서 0.125㎍ | |
아데닌염산염 (별첨규격(전과동)) | 2.5 밀리그램 | ||
피리독신염산염 (KP) | 25 밀리그램 | ||
리보플라빈 (KP) | 0.5 밀리그램 | ||
시아노코발라민 (KP) | 0.125 밀리그램 | ||
비페닐디메틸디카르복실레이트 (별첨규격(전과동)) | 25 밀리그램 | 이명: Bifendate |
효능/효과
트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환
용법/용량
성인 1회 2캡슐, 1일 2-3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경화 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.
1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
변경이력
변경일 | 변경내용 |
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2022-12-29 | 성상 |
2019-01-30 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2018-11-02 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
2017-07-24 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
2016-10-18 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
2015-12-14 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
2012-06-05 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
2009-08-11 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2009-08-11 | 용법용량변경 |
2004-05-28 | 제품명칭변경 |
2002-06-27 | 성상변경 |
2002-04-18 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2002-04-18 | 용법용량변경 |
2002-04-18 | 효능효과변경 |
2002-04-18 | 성상변경 |
2001-03-16 | 효능효과변경 |
2000-09-16 | 제품명칭변경 |
2000-04-04 | 효능효과변경 |
2000-01-05 | 효능효과변경 |