품목명 | CKD-602주(CKD-602) |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 |
제조/수입사 | (주)종근당 |
성분명 | CKD-602 |
첨가제 | [M040533]주석산|[M228276]디만니톨 |
성상 | 이 약은 미황색 - 황색의 분말이 든 바이알이다 |
의약품 바코드 | 8806433043407,8806433043414 |
허가일자 | 1998-11-11 |
변경일자 | 2002-04-16 |
취소일자 및 사유 | 2021-02-26 / 취하 |
보관방법 | 차광밀봉용기,25℃이하보관 |
유효기간 | 제조일로부터 18 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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CKD-602 (별규) | 4 밀리그램 |
효능/효과
폐암, 난소암, 대장암, 위암, 유암, 간암의 자각적ㆍ타각적 증상의 완화
용법/용량
보통 1일 4밀리그람/60킬로그람을 0.9% 주사용 생리식염액 또는 5% Dextrose
주사액에 희석하여 30분이상 점적 정주하며 5일 연속 투여한다.
- 약 1개월간의 휴약기간을 갖은후 다시 같은 용법으로 투여한다
사용상의 주의사항
1) 골수기능 억제(일차적 호중구감소증)는 용량제한적(dose-limiting)으로 일어날 수 있음.
2) 호중구 감소증이 치료중에 나타날 수 있음, 치료와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있음.
3) 혈소판 감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 중증의 출혈에 대한 예는 없었음. 혈소판수혈이 필요할 수 있음.
4) 중등도의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있음.
5) 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 자주 모니터링을 해야함.
6) 임산부에게 투여시 치명적인 해를 끼칠 수 있음. 임산부에 대한 이 약의 효과는 확립되지는 않았음. 임신기간동안 투여되거나, 투여기간동안 임신되었다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 경고해야 함.
1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증의 골수기능 억제환자
1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소 및 중증의 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있음.
2) 위장관계 : 오심, 구토, 설사, 변비 및 복부통이 나타날 수 있음.
3) 피부/부속기 : 원형탈모증이 나타날 수있음.
4) 신경계 : 두통, 지각이상등이 나타날 수 있음.
5) 간.담낭계 : SGOT(AST), SGPT(ALT), 빌리루빈상승이 나타날 수 있음.
6) 호흡기계 : 호흡곤란증이 나타날 수 있음.
1) 이 약의 투여로 인한 우발성 일혈(inadvertent extravasation)은 홍반 및 좌상같은 경증의 국소부작용과 관련이 있음.
2) 혈액 : 골수기능의 모니터링이 필수적임. 적합한 골수 저장량(reserve) (호중구 최저치 : 1,500cells/㎣, 혈소판최저치 : 100,000/㎣)을 가진 환자에게만 투여할 것.
이 약을 투여하는 동안 말초혈액세포수를 자주 모니터링할 것.
호중구가 >1,000cells/㎣,혈소판이 >100,000/㎣),헤모글로빈치가 9.0g/dl (필요시 수혈함) 이상이 될 때까지 후속치료는 하지 말 것.
3) 발암성, 변이원성, 최기형성 : 발암성시험은 수행되지 않았으나 포유동물 세포에 대한 생식독성이 알려져 있고 발암성 물질로 예상됨. 본 약물은 전임상시험 결과 미생물계에서 미약한 변이유발성을 나타내었고, 배양세포계 및 설치류에서 변이유발성을 일으키는 물질로 판명되었음.
4) 일반약리시험시 고용량투여군에서 체온 저하, 자발운동량 저하, 수면시간의 연장, 진통작용, 혈압저하, 장관수송능 저하, 위액분비량 저하, 총산도 저하, 호흡심도의 감소, 뇨배설시 K+증가가 나타났음.
5) 기타 : 동물실험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었으며, in vitro 면역독성시험에서 T림프구와 B림프구의 유약화반응을 억제하는 것으로 보고되었음.
1) G-CSF의 병용투여는 호중구 감소증의 기간을 연장시킬 수 있음.
2) 시스플라틴과 병용투여시 치명적인 해를 미칠수 있음.
이 약은 임산부에게 투여시 치명적인 해를 미칠 수 있음.
이 약이 모유중에 분비되는 지는 알려지지 않았지만 이 약을 투여받는 환자는 수유하지 말 것.
소아에 대한 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았음.
과용량투여로 골수기능 억제가 나타날 수 있음.
임신한 암컷 랫드에 대한 배·태자발생독성시험에서 0.08mg/kg의 용량에서 흡수배자수 및 사망배자수 증가, 생존태자 체중감소등의 배·태자독성이 나타났으며, 무안구증, 무악증, 구순열, 뇌탈출증, 구개열, 횡격막탈장, 뇌실확장, 늑골결손, 두 개결여증, 경추추궁유착, 늑골유착 등이 나타났다.
변경이력
변경일 | 변경내용 |
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2002-04-16 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
1998-11-16 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
1998-11-16 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
1998-11-16 | 용법용량변경 |
1998-11-16 | 효능효과변경 |
1998-11-16 | 성상변경 |
1998-11-11 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
1998-11-11 | 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
1998-11-11 | 용법용량변경 |
1998-11-11 | 효능효과변경 |
1998-11-11 | 성상변경 |