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GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 성능시험기관 지정
입력일 2020-05-29 19:55:23
1일부터 시설·전문인력·기구 등 갖춘 기관에만 임상시험 허용 … 독립적 IRB 운영해 효율성 높여

GC녹십자의료재단 전경

GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관에 지정됐다고 29일 밝혔다. 식약처는 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고, 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 시험을 실시할 수 있는 곳을 성능시험기관으로 지정한다. 

지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등 임상적 성능시험이 가능하다.

GC녹십자의료재단은 관련 법령이 요구하는 조건을 충족했으며, 독립적인 임상시험심사위원회(IRB)를 운영해 임상 전 거쳐야 하는 IRB 심의도 함께 준비할 수 있다.

이은희 GC녹십자의료재단 원장은 “앞으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19)과 같이 응급 감염병 관리가 필요한 상황이 발생하면 신속하게 체외진단의료기기를 개발할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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