제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
동아ST, 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득
입력일 2018-10-12 18:48:34 l 수정일 2018-10-12 20:11:19
25℃ 이하 최대 10일까지 사용 … 냉장보관 시 최대 21~28일 품질유지

동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관하거나 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했으나 이번 허가로 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU 제품은 개봉 후 최대 28일까지, 20IU 제품은  21일까지 보관할 수 있다.

개봉 후 안정성평가는 완제의약품이 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장할 때 품질이 허용범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에서 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 허가를 획득했다.

동아에스티 관계자는 “그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 휴가나 여행 중에 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”며 “뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전이나 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이가 안전하게 사용할 것”이라고 말했다.

동아에스티는 그로트로핀의 치료 혜택을 확대하기 위해 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 ‘터너증후군’과 태어날 때부터 성장지연 증상을 가진 ‘부당경량아’에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

[최신 관련기사]
제약바이오협회, 2018 하반기 윤리경영 워크숍 18일 개최
알테오젠, 브라질 크리스탈리아사와 글로벌 임상연구 MOU 체결
동아ST ‘DA-3880’ 일본 내 제조판매 승인 신청
동아ST, 저신장증 어린이들에게 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 지원
동아ST, 일본 타카라바이오와 항암바이러스 신약 도입계약 체결
안전하다던 성장호르몬 치료, 발암위험 증가 여부는 불분명

손세준 기자 smileson@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg