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동아ST, 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득
입력일 2018-10-12 18:48:34 l 수정일 2018-11-23 20:27:27
25도 이하서도 최대 10일까지 사용 … 냉장보관하면 최대 21~28일간 품질유지

동아에스티는 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8도)보관하거나 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했으나 이번 허가로 개봉 후 실온인 25도 이하에서도 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 냉장보관할 경우엔 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30 IU 제품은 개봉 후 최대 28일까지, 20 IU 제품은 21일까지 보관할 수 있다.

개봉 후 안정성평가는 완제의약품이 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장할 때 품질이 허용범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25도 이하)에서 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 허가를 획득했다.

동아에스티 관계자는 “그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 휴가나 여행 중에 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”며 “뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전이나 소아특발성저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이가 안전하게 사용할 것”이라고 말했다.

동아에스티는 그로트로핀의 치료 혜택을 확대하기 위해 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 ‘터너증후군’과 태어날 때부터 성장지연 증상을 가진 ‘부당경량아’에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

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손세준 기자 smileson@viva100.com
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