제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
셀트리온 트룩시마, 美 FDA 항암제 자문위원회 승인 권고
입력일 2018-10-11 19:47:27 l 수정일 2018-10-11 19:48:56
자문위원단 전원 찬성 의견 제출해 승인 권고안 채택 … 연내 허가 시 First Mover 리툭시맙 바이오시밀러

셀트리온이 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙, rituximab)’이다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립자문기구다. 이 위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인에 중요한 참고의견으로 활용돼 허가에 영향을 미친다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견발표와 대중의견을 청취 후 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

셀트리온은 이 권고안에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받으면 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 시장선점효과를 누릴 것으로 보인다.

세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장인 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “인류의 건강을 위해 필요한 의약품 개발·보급을 위해 노력하겠다”고 말했다.

[최신 관련기사]
시선바이오, 선천성 난청 요인 21% 차지하는 CMV감염 조기진단키트 품목허가
제약바이오협회, 규제개선 건의사항 7건 반영된다
안국약품, 부패방지경영시스템 'ISO37001' 인증 획득
증선위, 삼성바이오로직스 “고의 회계분식” 결론
메디픽셀·바이랩, 서울이노베이션 퀵파이어 챌린지 수상팀 선정
베링거인겔하임·릴리 ‘자디앙’ 리얼월드 유효성 분석결과 발표

손세준 기자 smileson@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록

[ 관련 질환정보 ]

[ 관련 식품정보 ]
참깨
김치
커피
메밀
메기
매실
명태
된장
들깨
죽순
조기
완두
아욱
쑥갓
솔잎
붕어
머위
딸기
두충
근대
동아
감자
도미
더덕
대추
대구
당근
당귀
달래
달걀
녹차
다래
농어
녹두
낙지



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg