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동아ST ‘DA-3880’ 일본 내 제조판매 승인 신청
입력일 2018-10-01 11:33:14 l 수정일 2018-10-24 19:22:26
지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러 … 2014년 일본 삼화화학연구소에 라이선싱아웃

동아에스티는 일본 산와(三和)화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 2014년 1월 동아에스티는 일본 SKK와 DA-3880의 개발 및 판매에 관한 라이선싱아웃 계약을 체결했다.

SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성과 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 진행했다. 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 담당한다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 보통 12개월 이내에 이뤄진다.

이 치료제는 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법으로 인한 빈혈치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러로 일본 내 매출은 500억엔에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 커지면서 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 확대될 것”이라며 “DA-3880의 일본 내 성공을 기반으로 글로벌 바이오의약품 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

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손세준 기자 smileson@viva100.com
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