제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
동아ST ‘DA-3880’ 일본 내 제조판매 승인 신청
입력일 2018-10-01 11:33:14 l 수정일 2018-10-02 11:44:00
지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러 … 2014년 일본 삼화화학연구소에 개발·판매 라이센싱아웃

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 개발 및 판매에 관한 라이센싱아웃 계약을 체결했다.

SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성과 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 진행했다. 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 담당한다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 보통 12개월 이내에 이뤄진다.

이 치료제는 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법으로 인한 빈혈치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러로 일본 내 매출은 500억엔에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 커지면서 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 확대될 것”이라며 “DA-3880의 일본 내 성공을 기반으로 글로벌 바이오의약품 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[최신 관련기사]
삼성바이오에피스, 임랄디(SB5) 유럽 판매 개시
제약바이오협회, 2018 하반기 윤리경영 워크숍 18일 개최
동아ST, 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득
셀트리온 트룩시마, 美 FDA 항암제 자문위원회 승인 권고
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청
알테오젠, 브라질 크리스탈리아사와 글로벌 임상연구 MOU 체결

손세준 기자 smileson@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg