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7월부터 의약품 ‘전성분표시제’ 시행 … 약국·도매업계는 아직 ‘부담’
입력일 2020-01-22 00:55:13
시행 유예기간만 2년6개월 … 성분표기 첨부문서 부착여부 놓고 반품과정서 갈등 소지도

식품의약품안전처가 공개한 의약품 전성분 표시 예시

오는 7월부터 적용되는 ‘전성분표시제’ 시행을 앞두고 약국과 도매업체의 발걸음이 분주해지고 있다. 이미 제약사는 2년전부터 전성분 표시를 해오고 있지만 약국·도매업체는 아직 소진되지 않은 일반의약품·건강기능식품 등 재고 물량을 소진해야 하는데다 성분 표시를 위한 공간이 모자라는 제품의 경우 포장 외부에 성분을 표기한 첨부문서가 동봉됐는지 계속 확인해야 하는 부담을 안게 됐다.

전성분표시제는 의약품 용기·포장에 의약품에 함유된 모든 성분을 의무적으로 표기하도록 한 조치로 2017년 12월 3일부터 1년간 유예기간을 거쳐 시행될 예정이었다. 이전에는 주요 성분만 표시했지만 2011년 수면 위로 드러나 현재까지 사망자가 발생하고 있는 가습기살균제 사태를 계기로 의약품이나 의약외품에 함유된 모든 성분을 표시하도록 규제가 강화됐다.

하지만 2018년 12월 약국 등에 유통된 의약품 등을 반품·폐기해야 하는 수량이 많아 제약사, 의약품도매상, 약국 등 약업계가 문제를 제기하자 6개월간 관련 단속 및 처벌을 6개월간 연기했다. 2019년 6월말 시행을 앞두고 약업계가 유통한 재고물량이 2000억원이 넘는다며 하소연하자 1년 유예기간을 더 연장해 오는 7월부터 정식 시행을 앞두고 있다. 식품의약품안전처는 대한약사회에 오는 6월까지 전성분표시제 관련 계도 및 홍보에 나서달라고 협조요청 공문을 보낸 것으로 알려졌다.

도매업계는 이번 상반기 후반부로 갈수록 약국에서 전성분 미표시 의약품 반품이 늘어날 것으로 보고 있다. 이는 반품 과정에서 정산과 관련한 트러블을 일으킬 가능성이 크고, 정부의 갑작스런 약가인하나 발암물질 불순물 사태처럼 의외의 복병을 만날 경우 손실 부담을 놓고 약국과 도매업체가 갈등할 수밖에 없기 때문이다.

의약품 포장 면적이 넓으면 의무적으로 표기해야 하는 모든 내용을 기재할 수 있지만 면적이 작아 기재 내용을 추가해야 하면 별도 첨부문서를 함께 제공해야 한다. 도매업계는 일부 제품의 첨부문서를 제품에 비닐이나 고무줄로 묶어 공급하고 있는데 반품 과정에서 표시증이 분실될 우려가 있다. 또 반품된 약을 다른 약국에 재납품할 때 첨부문서가 제대로 부착돼 있는지 일일이 확인해야 하는 부담을 져야 한다. 단지 전성분 표기 첨부문서가 없다는 이유로 폐기하고 손실로 처리해야 하는 등 멀쩡한 의약품이 애물단지로 전락할 소지가 있다.

도매업체 관계자는 “올해 4~6월에 전성분 표시가 되지 않은 의약품 반품이 크게 늘어날 것으로 보여 약국과 도매업계가 행정조치를 받지 않으려면 성분표시 첨부문서 관련 지침을 마련해야 할 것”이라며 “준비 없이 유예기간이 해제되면 도매업체 피해가 늘어날 것”이라고 지적했다.

또다른 도매 관계자는 “첨부문서가 없으면 문제가 될 소지가 있으나 전문약의 경우 뚜껑이나 본체에 부착돼 있어 큰 문제가 없을 것”이라며 “다만 도매상에서 제약회사로 반품할 때 첨부문서 부착 여부를 놓고 옥신각신할 일이 생길 수도 있다”고 말했다.

전성분표시 규정을 위반하면 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 행정처분이 내려진다. 유통 또는 조제 과정서 첨부문서 부착 여부에 대한 명확한 규정은 아직 없는 것으로 확인됐다.

경기 성남시 A약국 약사는 “성분이 기재된 표시증을 조제나 손님으로부터 돌려받는 과정에서 잃어버릴 수도 있는데 이 문서가 없으면 멀쩡한 제품을 폐기해야 할 수도 있다”며 “이는 사회적 낭비이기도 하고 반품 과정에서 도매업체와 상호 껄끄러운 상황이 생길 수도 있어 부담감을 느낀다”고 꼬집었다.

2016년 12월 개정된 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전성분표시제는 시행일 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용됐다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과 규정에 따라 시행 1년 이후인 2018년 12월 3일부터 모든 성분을 표시하도록 했다.

세부 기재 사항은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’에 따라 유효 성분, 첨가제 순으로 구분해 기재한다. 전문의약품·조제용의약품 등의 용기나 외부 포장 면적이 좁아 전성분 표시가 어려운 경우에는 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

기재 사항의 생략이 법령상 허용되는 경우는 첨부문서에 기재됐을 때(의약품 등 안전에 관한 규칙 제68조제2항), 기재사항을 60%이상 기재할 수 없는 경우(의약품 표시 등에 관한 규정(고시) 제8조) 등이다. 의약품 안전규칙에 따라 면적이 좁아도 제품 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호는 반드시 들어가야 한다.

식약처는 제품 명칭은 임의로 줄이면 안 된다고 설명했다. 예를 들어, 주사제의 허가받은 제품명이 ‘OOO주사액’일 경우, 주사제 용기가 좁아도 ‘OOO주’라고 줄여 기재할 수 없다. 제품명 등 기재사항은 허가(신고)받은 대로 기재해야 한다. 만약 남아 있는 면적이 좁아 용법·용량, 효능·효과 중 한 가지만 기재할 수 있는 면적만 남아 있는 경우에는 제약사가 원하는 사항을 기재할 수 있다.

약사법에는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제69조 제2항 제1호에 해당하는 면적이 좁은 용기나 포장에는 필수 기재 사항 외에 추가해야 할 사항과 표기 우선순위를 규정하고 있지 않다.

일반의약품 가운데 안전상비약, 포장 단위 10정·캡슐 이상의 내용 고형제, 첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주 표시면과 정보 표시면을 구분해 표시한다. 주 표시면엔 의약품 품목 허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, 일반의약품 또는 일반(안전상비)의약품 여부 등을 기재해야 한다.

정보 표시면에는 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능ㆍ효과, 용법·용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 한다. 이외 별도로 정하지 않은 사항은 모든 면에 표시할 수 있다. 유효성분이 분명하지 않다면 성질이나 제조법을 기재해야 한다. 포장·용기가 좁을 때 ‘원료약품 및 그 분량’ 중 유효성분과 보존제, 동물유래성분, 타르색소 등 첨가제만 기재하고 기타첨가제는 ‘첨부문서참조’로 대체할 수 있다.

이 중 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제되는 일반의약품으로 ‘조제용’으로 표시된 의약품, 정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50㎖ 이하 의약품(액제·분말·현탁액 등), 1회용 포장 의약품(정제ㆍ캡슐제만 해당)은 이같은 표시의무에서 제외된다.

식약처 관계자는 “약사법 제56조 제1항 제7호에 따른 ‘성분명’은 하나의 기재 항목으로 일부 성분만 기재하면 나머지 성분이 존재하지 않는다고 오인할 우려가 있어 원칙적으로 모든 성분을 기재하는 게 바람직하다”며 “충분한 유예기간을 부여한 만큼 오는 7월에 정상 시행될 것으로 예상한다”고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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